Fármacos Antineoplásticos Cutáneos

^{Prof. Dr. Miguel Angel Allevato, Prof. Dr. Mario Marini, Dra. Milagros Brancciforte}

Los fármacos antineoplásicos, también llamados antitumorales o anticancerosos, son opciones terapéuticas para el cáncer cutáneo que deben ser consideradas cuando la cirugía no puede realizarse o no está indicada y en aquellos casos que obligan a buscar resultados funcionales y/o estéticos.

En este trabajo se revisarán los fármacos (tópicos, intralesionales, sistémicos) estándares utilizados en la actualidad y algunos en ensayo clínico.

FÁRMACOS DE USO TÓPICO
La terapia tópica tiene la ventaja de alcanzar altas concentraciones locales con prácticamente ningún pasaje a la circulación, minimizando así la posibilidad de efectos adversos sistémicos.

5-fluorouracilo
El 5 fluorouracilo (5-FU), es el agente de uso más difundido entre los tratamientos de aplicación tópica. Es un antimetabolito que tiene la misma estructura del uracilo, pero con el reemplazo del átomo de hidrógeno en posición 5 por otro de flúor. Por su similitud con la tiamina (que integra el ADN), desplaza a la misma por un mecanismo competitivo e inhibe la síntesis de ADN.

Ha sido aprobado por la FDA en presentaciones en crema al 0.5% para una aplicación diaria; al 2% para 2 aplicaciones diarias en QA y crema o loción al 5% para tratar queratosis actínicas (QA) y carcinoma basocelular (CBC) superficial. Sin embargo, pueden implementarse esquemas más conservadores (2 veces/semana) de acuerdo a la tolerancia del paciente. Recientemente se ha desarrollado una formulación al 0.5% en microesferas aprobada por la FDA para las QA, con la ventaja de inducir menos irritación.

Los períodos de tratamiento suelen extenderse por 4 a 6 semanas. No está indicado en neoplasias invasivas o de alto riesgo.

El 5-FU intralesional también se usa para tratar QA y enfermedad de Bowen. Entre los efectos adversos locales se han descripto eritema y erosiones superficiales. Una vez que se alcanza el grado de inflamación predeterminado estas lesiones curan sin cicatriz. Algunos pacientes experimentan purito e irritación intensa que requiere estrecho seguimiento y monitoreo de la respuesta terapéutica.

Imiquimod
Es una molécula sintética de uso tópico (imidazoquinolona) que actúa amplificando la respuesta inmune innata y la adquirida (especialmente la respuesta celular) en la zona de aplicación. En el 2004 fue aprobado por la FDA para el uso tópico (crema 5%) en QA y luego CBC superficial. Produce un estímulo celular del sistema inmune a través de la activación de receptores de membrana (especialmente el Toll-Like 7) llegando a producir efecto antineoplásico e inmunorregulador.

Con regímenes terapéuticos de 2 aplicaciones semanales para QA o 1 aplicación diaria 5 días a la semana por 6 semanas para CBC, se han obtenido tasas de aclaramiento histológico de hasta el 88%.

También se lo ha usado en CBC nodular pequeño, por períodos más prolongados (6 a 12 semanas) pero con respuestas menos satisfactorias (71 a 76%). Asimismo, se han realizado ensayos clínicos en enfermedad de Bowen, algunos de los cuales evidenciaron remisiones de hasta el 93%, sin recurrencias.

Algunos trabajos comunican resultados alentadores en lentigo maligno (melanoma “in situ”) inoperables con aplicaciones diarias durante 13 semanas y respuestas de hasta un 100% sin recidivas. Se han publicado casos anecdóticos de aclaramiento de metástasis cutáneas de melanoma tras la aplicación de imiquimod.

La enfermedad de Paget extramamaria es otra patología en la cual se han reportado casos aislados de buena respuesta al imiquimod crema 5%, así como en el linfoma cutáneo. Un estudio sobre 8 pacientes (4 micosis fungoide, 1 linfoma anaplásico CD30+ y 3 linfomas cutáneos de células B primario) mostró remisión completa en 2 MF y el tumor anaplásico y parcial en 2 LCCB. También se ha evaluado su eficacia en 6 casos de micosis fungoide en máculas o placas estadios IA – IIB. Aplicado 3 veces a la semana durante 12 semanas se logró aclaramiento histológico en 3/6 casos y mejoría clínica en 6/69. El efecto adverso más notorio fue la irritación, en algunos pacientes se extendió más allá de los límites de la lesión, lo cual indicaría que su acción abarca además lesiones subclínicas de la enfermedad.

Sus efectos clínicos se localizan en la piel y la absorción percutánea es mínima. Entre los efectos adversos locales se describen eritema y edema que ceden al interrumpirse el tratamiento. Los esquemas terapéuticos pueden tener períodos de descanso intercalados si el caso lo requiere, sin que por ello se afecte la respuesta. Sin embargo, es importante recordar que la inflamación se correlaciona con la magnitud de la respuesta.

Tazarotene
Es un retinoide sintético tópico que modula la diferenciación y proliferación epitelial e induce cierto grado de actividad antiinflamatoria e inmunológica. Se ha documentado su utilidad para el manejo de las lesiones de LCCT en estadios tempranos. En un estudio piloto10 sobre 20 pacientes, la aplicación de tazarotene gel 0.1% una vez al día por 24 semanas, demostró un potencial importante como terapia adyuvante en lesiones refractarias. La mejoría clínica, histológica e inmunohistoquímica resultó significativa. El 58% de los participantes alcanzó una mejoría moderada en cuanto a la extensión del área afectada y el 35% de las lesiones índice aclararon totalmente.

También se observó una reducción significativa del área lesional promedio, la elevación de las placas, la descamación y el eritema. El examen histológico mostró reducción del infiltrado linfocítico. La irritación local se redujo espaciando los intervalos de aplicación del fármaco o agregando corticoides de baja y mediana potencia.

Bexarotene
Se han realizado estudios con bexarotene tópico (gel 1%) para el tratamiento de lesiones cutáneas de linfoma T. En 50 pacientes con enfermedad refractaria o persistente en estadios tempranos (IA a IIA), se observó mejoría en 62-50% de los pacientes en estadio IA o IB respectivamente.

Se aplica día por medio durante la primera semana, y luego se incrementa, en forma progresiva, hasta 4 veces/día, de acuerdo a la tolerancia.

FÁRMACOS DE USO INTRALESIONAL Y/O SUBCUTÁNEO

Interferón
Es el prototipo de los agentes antineoplásicos de uso intralesional en cáncer de piel. Induce apoptosis de las células neoplásicas por medio de la interacción del CD95 con su receptor y la estimulación de IL 2 e IL 10. Se lo ha empleado para tratar el CBC superficial o nodular y el carcinoma espinocelular (CEC) superficial con resultados variables. La aplicación intralesional de IFN-α-2b a una concentración de 1.5 millones UI por 3 a 4 semanas ha alcanzado tasas de éxito entre un 100% y un 27% según el grado de agresividad del tumor.

Debe tenerse presente que la respuesta no siempre persiste en las lesiones de alto riesgo y se requieren múltiples inyecciones, usualmente 3 por semana durante 3 semanas, con desarrollo de un síndrome tipo gripal como efecto adverso más común. Por todas estas desventajas (incluyendo el costo) su uso se limita a circunstancias específicas como la imposibilidad de la cirugía por condiciones clínicas o tumores localizados en sitios cosmética o funcionalmente comprometidos.

También se usa, en algunos países, como terapia adyuvante en melanomas de alto riesgo de recurrencia. La FDA ha aprobado el INF alfa-2b subcutáneo para tratar pacientes con melanoma de más de 4 mm de espesor y/o metástasis ganglionares. El linfoma cutáneo de células T (micosis fungoide y Síndrome de Sézary) es otra de las indicaciones del interferón. Se utiliza por vía subcutánea a razón de 3 millones de UI 3 veces/semana. También se ha ensayado el uso intralesional en las placas de micosis fungoide a razón de 1 millón de UI 3 veces/semana por 4 semanas con resultados alentadores.

Más recientemente la FDA ha aprobado el uso de interferón alfa 2a y 2b en pacientes con sarcoma de Kaposi HIV (+). La dosis recomendada es de 36 y 30 millones UI subcutánea tres veces a la semana. La tasa de respuesta es baja (30%) y la de recurrencias elevada. En pacientes con LCCB primario de la zona marginal es una buena opción cuando la localización de la lesión impide realizar cirugía o radioterapia.

En un grupo de 8 pacientes, la inyección intralesional de 3 millones de unidades tres veces a la semana produjo regresión completa de la lesión en un promedio de 8 semanas. Las recidivas respondieron bien a la reiteración de las inyecciones.

FÁRMACOS DE USO SISTÉMICO
La quimioterapia sistémica en cáncer de piel tiene su principal aplicación en los linfomas de células T y B, en el dermatofibrosarcoma y en el carcinoma de células de Merkel. En todos ellos se emplea, fundamentalmente, como adyuvante de la cirugía o en pacientes en quienes esta no es posible de realizar o en los que no han respondido a las terapias convencionales.

Rituximab
Es un anticuerpo quimérico monoclonal anti CD20, proteína transmembrana localizada en linfocitos preB y B maduros. El CD20 regula la iniciación del ciclo celular y algunas funciones del canal de calcio. El rituximab se une al antígeno desencadenando la activación del complemento y la citotoxicidad mediada por células, con la consecuente muerte celular.

La FDA lo aprobó para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin tipo B de bajo grado, refractarios o recurrentes. Se utiliza por vía endovenosa, en dosis de 375 mg/m2 1 vez por semana, por 4 a 8 dosis, según el tipo de linfoma. Se ha aplicado con éxito al manejo del linfoma cutáneo de células B, tipos folicular y zona marginal. Estas dos formas de LCCB son indolentes, tienen un pronóstico excelente y su manejo es menos agresivo. El rituximab es una opción en pacientes con lesiones de LCCB primarias o de bajo grado localizadas en sitios de difícil acceso a la cirugía y radioterapia o en los cuales se desea evitar la alopecia cicatrizal.

Uno de los tratamientos que se ha ensayado con buena respuesta es la secuencia de rituximab intravenoso/intralesional. La dosis de infusión intravenosa semanal es de 375 mg/m2 y el mantenimiento de 375 mg/m2 cada 2 a 3 meses. El abordaje primario con quimioterapia sistémica está indicado en el LCCB de células grandes.

Retinoides (isotretinoína, acitretina, etretinato, bexarotene)
Los retinoides sistémicos son derivados de la vitamina A que actúan mediante la inducción de apoptosis, inhibición de la proliferación tumoral y/o estimulación de la diferenciación celular durante la fase promotora de la carcinogénesis. Disminuyen el riesgo de desarrollo de CEC (particularmente en pacientes transplantados renales bajo tratamiento inmunosupresor) y CBC (xeroderma pigmenoso y síndrome del carcinoma basocelular nevoide).

Se consideran terapia estándar para el manejo del linfoma cutáneo de células T, como monoterapia o en combinación con otras terapias, con tasas de respuesta de aproximadamente un 50%. Los resultados de la combinación de retinoides con PUVA e interferón alfa en pacientes con enfermedad en estadios tempranos tiene buenos resultados a largo plazo.

El bexarotene es un retinoide sintético, con afinidad selectiva por los receptores de retinoides tipo X, los cuales funcionan como factores de transcripción que regulan la expresión de genes para el control de la diferenciación y proliferación celular. Está aprobado en EEUU y Europa como terapia sistémica de segunda línea para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T18,19. Las tasas de respuesta terapéutica son altas y el perfil de tolerancia a largo plazo bueno. La dosis adecuada oscila entre los 150 y 300 mg/m2 y se recomienda iniciar con la dosis más baja hasta obtener la mejor respuesta con mínima toxicidad. El mayor inconveniente de su uso son los efectos adversos: hipotiroidismo, hipertrigliceridemia y disfunción sexual. Para prevenirlos es que se prefieren esquemas combinados con otras drogas a fin de poder reducir las dosis de bexarotene.

Entre los quimioterápicos convencionales la gemcitabina (antimetabolito de la pirimidina que inhibe la síntesis del DNA) ofrece una alternativa viable en pacientes con lesiones tumorales, con respuestas rápidas pero de breve duración y asociadas con mielo e inmunosupresión. Se la puede emplear como terapia de mantenimiento combinado con bexarotene en pacientes con micosis fungoide en placas y maculosa.

En etapas más avanzadas se incorporan citoquinas y retinoides sistémicos.

Danileukina Diftitox
Es una proteína de fusión que combina secuencias de aminoácidos de la toxina diftérica con IL2, que induce actividad citotóxica selectiva de la toxina en las células blanco. Interactúa con el receptor de IL2 inhibiendo la síntesis de proteínas celulares, llevando a la muerte celular. Ha sido aprobada por la FDA para LCCT persistente o recurrente, cuyas células expresen CD25, en dosis de 9 a 18 mcg/kg/day i.v. durante 5 días, cada 3 semanas. Ha obtenido buenos resultados con pocos efectos adversos.

Vorinostat
Es un inhibidor de la histona deacetilasa clase I y II, por lo cual induce alteraciones estructurales en la cromatina con la consecuente muerte celular. Ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T en pacientes con enfermedad progresiva, persistente o recurrente en el curso o después de 2 esquemas de terapia sistémica. La dosis usual es de 400 mg vía oral 1 vez al día, que podría reducirse a 300 mg/día o 5 días a la semana. Los resultados de estudios en fase II lo señalan como un tratamiento seguro y efectivo con tasas de respuesta del 30 a 31% en pacientes con LCCT avanzado y refractario, incluyendo aquellos con transformación a síndrome de Sézary. El estudio en cuestión (23) a rótulo abierto, incluyó 74 pacientes con LCCT estadio IB, IIB o más (n= 61) o síndrome de Sézary (n= 30), con mala respuesta a 2 esquemas terapéuticos (uno de los cuales incluía bexarotene). El tratamiento se administró por un promedio de 118 días. La tasa de respuesta fue de un 30%, con un tiempo promedio de duración de 168 días y un tiempo promedio hasta el inicio de la progresión del tumor de 202 días.

La mayoría de los efectos adversos se incluyen en la categoría 1-2 y son diarrea, fatiga, náuseas y anorexia.

Alemtuzumab
Es un anticuerpo monoclonal humanizado anti CD52, que ha sido ensayado en el LCCT agresivo y en el síndrome de Sézary, pero con importantes efectos tóxicos hematológicos e infecciosos que limitan su uso. Para contrarrestar este inconveniente se han aplicado pequeñas dosis (máximo 10 mg) por vía subcutánea con alta tasa de respuesta y remisiones duraderas y bajo perfil de efectos colaterales.

Bortezomib
Es el primer inhibidor de proteosomas testeado en humanos y aprobado para el tratamiento de mieloma múltiple y linfoma de células del manto. Se une selectivamente e inhibe de forma reversible el proteosoma con la consecuente apoptosis de las células malignas. En un estudio fase II, 12 pacientes con LCCT refractario o lesiones cutáneas de linfoma T recibieron 6 ciclos de bortezomib (1.3 mg/m₂ IV días 1,4,8, y 11 de un ciclo de 21 días). La droga fue bien tolerada y demostró una tasa de respuesta del 67%.

Zanolimumab
Existen 2 estudios en fase II que utilizan este anticuerpo humano anti CD4 en pacientes con micosis fungoides refractaria CD4 positiva o síndrome de Sézary. Se comunicó respuesta objetiva en 56% de los pacientes con micosis fungoides, con un tiempo de respuesta de 2 a 12 semanas y una duración de la misma de 81 semanas. El tratamiento fue bien tolerado, observando depleción de linfocitos T periféricos. Basándose en estos hallazgos, se ha iniciado un estudio en pacientes que no respondieron al bexarotene y al menos un tratamiento sistémico.

EN FASE DE INVESTIGACIÓN
Interleuquinas
La IL-2 se ha ensayado en melanoma por vía intravenosa con escasa respuesta y muy elevada incidencia de toxicidad. Existen estudios sobre el posible beneficio de la administración intratumoral en casos de pocas metástasis, con menor toxicidad.

En un estudio de 24 pacientes con melanoma primario y escasas metástasis o metástasis de partes blandas, se aplicó IL 2 intralesional (desde 0.6 a 6 x 106 IU por dosis, según el tamaño tumoral) 2 a 3 veces por semana.

Se observó respuesta completa en 209 de las 245 metástasis tratadas, con respuesta parcial en las 21 restantes. Sin embargo, a pesar de la respuesta de las metástasis cutáneas, la sobrevida a largo plazo está limitada a los pacientes que no desarrollen otras metástasis a distancia. Ningún estudio ha demostrado aún mejoría de la sobrevida con la terapia intralesional.

Se han reportado unos pocos casos de regresión con infusiones de IL-2 en pacientes con LCCT pero con elevada toxicidad. La IL-12 recombinante por vía subcutánea podría ser una opción menos toxica en pacientes con LCCT. Un estudio en fase II observó una respuesta modesta en pacientes con LCCT en estadios avanzados, apenas un 18% que los autores consideran ineficaz.

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