Protesis de senos sin costura

^{Por Murphy, Murtagh}

La presente invención se refiere a una prótesis de senos o implante de mama mejorado, de un tipo conocido en sí mismo, que comprende una envolvente de silicona moldeada o envolvente en la que una abertura formada en la misma, para retirarla del molde, es sellada posteriormente con un parche de silicona formando de esta manera una cavidad o cavidades internas que pueden ser llenadas posteriormente con un fluido o un gel por el fabricante o por el propio cirujano. En particular, la presente invención se refiere a una prótesis de senos formada del modo dicho con una unión substancialmente sin costura entre el parche y la cavidad.

Antes de ahora, una vez que la envolvente ha sido moldeada sobre un elemento macho o mandrino, se deja una abertura de 25 mm aproximadamente de diámetro para retirada del producto moldeado con respecto al mandrino. Teniendo en cuenta la suavidad básica y grado de elasticidad del material de silicona utilizado, la abertura puede ser estirada aproximadamente en un cuatro cientos por cien para retirar la envolvente del mandrino de moldeo. En general no es posible hacer la abertura mucho menor que ésta, si el producto moldeado tiene que ser retirado satisfactoriamente del mandrino sin un estiramiento excesivo.

Esta abertura es cerrada de forma estanca posteriormente, colocando un elemento inferior o pieza postiza de mayor diámetro que la abertura, a un lado de la envolvente, por debajo de la abertura y ocasionalmente, además, colocando una pieza postiza superior también de diámetro mayor que la abertura, en el otro lado de la envolvente por encima de la abertura y procediendo a la unión de estos elementos entre sí en un proceso utilizado por el solicitante.

Esta es esencialmente una estructura que deja una costura detectable en la transición entre el material del parche y la envolvente y también un reborde en la parte exterior y en la parte interior de la envolvente en las uniones situadas entre los bordes del postizo inferior/superior y la envolvente.

Una de las desventajas de esta construcción es que el reborde del exterior de la prótesis terminada es poco deseable desde el punto de vista cosmético y quirúrgico. Asimismo, el procedimiento de unión de la pieza de superposición superior sobre la envolvente produce en general un anillo concéntrico y liso más amplio que el área del parche central, mientras que sería deseable hacer máxima el área superficial texturizada del exterior de la envolvente hasta el borde del parche donde éste cubre o llena la abertura. Además, las partes del anillo concéntrico solapadas de la pieza postiza inferior y de la pieza postiza superior aumentan el espesor de la envolvente alrededor del perímetro del parche donde esto llena la abertura, siendo la parte central del parche del mismo grosor en general que la envolvente. En general es deseable minimizar cualquier engrosamiento local del material.

Se puede constituir una estructura alternativa utilizando una pieza de relleno soldada a tope, cortada exactamente en las mismas dimensiones que la abertura y reforzada con secciones postizas superior e inferior en solape, más delgadas, efectuándose la soldadura entre sí. No obstante, esto no supera los problemas del reborde exterior que queda constituido en la unión de la pieza postiza superior y la envolvente y el engrosamiento de la prótesis en un área concéntrica alrededor de la abertura original.

De acuerdo con lo anterior la presente invención da a conocer una prótesis de seno construida a partir de una cubierta o envolvente de material elástico, con una o varias cavidades, siendo el material de construcción tal como siliconas y poseyendo una abertura con el objetivo de retirada del molde y cuya abertura queda rellenada y estanqueizada por medio de una construcción de un parche, formando de esta manera una abertura o aberturas internas que pueden ser rellenadas por el fabricante o por el cirujano con un fluido o un gel, caracterizándose porque la abertura queda constituida con un borde achaflanado de manera que forme una cierta conicidad hacia afuera, hacia una superficie interna y/o externa de la envolvente y porque se aplica un parche a dicha superficie y se une a la misma a efectos de formar una unión substancialmente sin costura sobre una superficie opuesta de la envolvente.

De manera ventajosa, dicha superficie queda definida por la superficie interna de la envolvente, de manera que el borde achaflanado de la abertura forma conicidad hacia afuera de la superficie interna de la cubierta o envolvente. Alternativamente, dicha superficie queda definida por la superficie externa de la envolvente, de manera que el borde achaflanado de la abertura forma conicidad hacia el exterior y además de forma que el parche queda adaptado para su aplicación a la superficie externa de la envolvente.

Preferentemente, en este caso, se forma un rebaje o rehundido en la envolvente que rodea la abertura para recepción de una parte en solape del parche de manera que se forma en el exterior una unión sin borde entre el parche y la cubierta o envolvente.

De manera alternativa, se forma un doble chaflán alrededor del borde de abertura formando conicidad con respecto a las superficies interna y externa de la envolvente, en cuyo caso, se utilizan para el relleno de la abertura una pieza postiza en forma de parche en el exterior que no es más grande que la abertura y una pieza postiza de parche en el interior que es mayor que la abertura.

Preferentemente, el parche tiene substancialmente el mismo grosor que la envolvente siendo de mayores dimensiones que la abertura. Define preferentemente un borde recto antes de la aplicación y unión a la envolvente. De manera alternativa, el parche tiene substancialmente las mismas dimensiones que la abertura y define un borde achaflanado que corresponde al chaflán formado en la abertura.

La invención da a conocer asimismo un método de fabricación de una prótesis de seno moldeada a partir de una envolvente o cubierta única de un material elástico como silicona, incorporando cavidades simples o múltiples internas que se pueden rellenar con un fluido o un gel por el fabricante o el cirujano, caracterizándose por las siguientes fases:

Eliminar la envolvente del molde por medio de una abertura formada en su interior para esta finalidad, acoplar la envolvente moldeada por medio de la abertura sobre un elemento de soporte rígido, avanzar una herramienta de corte hacia la envolvente retenida sobre el elemento de soporte para recortar una parte de la envolvente que rodea la abertura y formar un borde achaflanado sobre la misma a efectos de formar una conicidad hacia una superficie interna y/o externa de la envolvente, retirar la envolvente del elemento de soporte, aplicar un parche a la envoltura y unirlo a la envolvente en un lado de la misma a efectos de formar una unión substancialmente sin costura en su lado opuesto.

De manera ventajosa, el borde achaflanado forma conicidad hacia afuera hacia la superficie interior de la envolvente y el parche es aplicado y unido desde abajo de la abertura, solapándose con la abertura, a efectos de formar una unión substancialmente sin costura con la envolvente, cuando se observa desde el exterior.

A continuación se describirán realizaciones preferentes de la invención con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 es una vista en planta desde la parte superior de una prótesis de seno de silicona lleno de un fluido, cerrado de forma estanca por una construcción de un parche de acuerdo con las técnicas anteriormente conocidas,

La figura 2 es una sección transversal a escala ligeramente mayor según la línea de corte A-A de la figura 1,

La figura 3 es una vista en planta, desde la parte superior, de una prótesis de seno de silicona texturizada, llena de un fluido, cerrada mediante una construcción de parches sin costura de acuerdo con la presente invención,

La figura 4 es una sección transversal, no exactamente a escala, según la sección B-B de la figura 3,

La figura 4a muestra, en sección transversal una construcción de parche sin costura alternativo, de acuerdo con la presente invención,

La figura 5 muestra un aparato de recorte a utilizar en la presente invención, que tiene una acción de corte directa, para formar un borde achaflanado con respecto a una abertura de la envolvente de la prótesis de seno,

La figura 6 muestra un aparato de recorte a utilizar en la presente invención que tiene acción de tijeras, para formar un borde achaflanado en una abertura de una envolvente de prótesis de seno,

Las figuras 7 y 7a son secciones transversales que muestran otra realización de la presente invención incluyendo una disposición de doble chaflán,

La figura 8 es una sección transversal que muestra otra realización de la presente invención adaptada para su utilización en prótesis de seno de cavidades múltiples, y

La figura 9 es una sección transversal que muestra otra realización de la presente invención adaptada para su utilización en prótesis de senos de cavidades múltiples.

En primer lugar, haciendo referencia a las figuras 1 y 2 de los dibujos, que muestran un método anteriormente conocido de construcción utilizado por el solicitante para fabricar una prótesis de seno (1) de siliconas texturizadas, rellena de un fluido, una envolvente o cubierta (2) queda formada por un proceso de moldeo convencional sobre una pieza macho o mandrino. Dicha envolvente es estirada considerablemente hasta los límites máximos de la elasticidad del material de siliconas a efectos de retirar la envolvente (2) de la pieza macho de moldeo o mandrino y tiene en general unos 25 mm (una pulgada) de diámetro.

En un proceso convencional para aplicar un parche (3) a la abertura, se aplica una pieza postiza superior (4) al exterior y una pieza postiza inferior (5) en el interior con respecto a las partes en solape (6), (7), a efectos de constituir una estructura de sandwich. Las secciones en solape de la estructura son unidas entre sí y también las zonas de las piezas postizas superior (4) e inferior (5) que se encuentran en contacto.

El parche puede ser unido a la envolvente por diferentes medios, incluyendo soldadura o adherencia química, soldadura por ultrasonidos y fusión por acción de calor y presión. La desventaja de este procedimiento es que se forma un reborde (8) en el exterior y también un anillo concéntrico (9) por el proceso de unión, pudiendo ser una parte o su totalidad liso o suave, es decir, en el lugar en el que el área superficial exterior texturizada de la envolvente (2) se puede reducir por el solape de la pieza postiza superior (4). Esto es poco deseable porque la superficie texturizada exterior se debe hacer máxima por razones quirúrgicas.

Haciendo referencia a las figuras 3 y 4 de los dibujos, una prótesis (20) de seno, de silicona, texturizada, de acuerdo con la presente invención, es formada a partir de una envolvente o cubierta con una abertura sobre un aparato de moldeo convencional, siendo retirada del mismo por estirado de la abertura sobre la pieza macho o mandrino de moldeo. En esta fase, el borde de la abertura es recto, es decir, del tipo convencional. Éste es estirado, a continuación, sobre una pieza postiza o elemento de soporte (30) de un aparato de recortar, tal como se ha mostrado en la figura 5.

El borde recto (21) de la abertura de la envolvente se puede apreciar en la figura 5. Un borde achaflanado (22) (ver figura 4) queda constituido en la abertura de la envolvente por una cuchilla (31) montada sobre un pistón y que coopera con la pieza postiza (30), que define una superficie inclinada (32) contra la cual establece contacto la cuchilla (31) a efectos de recortar un pequeño anillo de material de desperdicio y conseguir un borde achaflanado (22) alrededor de la abertura.

En caso necesario, la envolvente o cubierta puede ser invertida o vuelta de dentro a afuera cuando se realiza la fase de recorte. La figura 4 muestra una sección de la envolvente (23) que tiene una abertura con el borde achaflanado (22) con conicidad hacia afuera, hacia el interior de la envolvente. Un parche (24) queda aplicado desde el interior solamente y queda unido a la superficie interior de la envolvente y con reborde achaflanado por medio de una zona de solape inferior (25) del parche. No obstante, se debe observar que no existe zona en solape del parche en el exterior y que se forma una unión esencialmente sin costura entre el parche y la envolvente cuando se observa desde el exterior, tal como se aprecia en la figura 3.

De manera alternativa, tal como se ha mostrado en la figura 4A, el parche aplicado desde el interior puede comprender dos partes, una parte de caperuza de tapón o cierre (24a), ligeramente mayor que la abertura y una pieza postiza inferior (24b) todavía más grande, de manera que cuando quedan unidas entre sí el conjunto del parche se solapa inferiormente con la abertura de la manera que se ha mostrado en la figura 4.

Las configuraciones mostradas en las figuras 4 y 4a tienen la ventaja de que se constituye una unión mejor y más fuerte entre el borde de la abertura y el parche, puesto que el área del borde se incrementa a causa del chaflán, en comparación con un borde recto y que no se forma reborde en el exterior de la unión entre el parche y la envolvente. Se observará que la presencia de cualquier costura detectable entre el parche y la envolvente, representa un punto de esfuerzo que posiblemente puede dar lugar a fugas de fluido de la prótesis, lo cual tiene que ser evitado. Además, el proceso de unión puede ser llevado a cabo de manera que el área de la superficie texturizada de la envolvente que rodea la abertura con respecto al exterior no quede comprometida, es decir, por suavización de un anillo alrededor del parche igual que en las técnicas anteriores, haciendo máxima así la superficie texturizada en el exterior de la prótesis.

A efectos de conseguir la prótesis terminada, existen fases finales de curado, vulcanización, relleno, esterilización y cierre que son esencialmente iguales que en las técnicas anteriores y que no requieren ser descritas de manera detallada a efectos de conseguir la prótesis terminada. El llenado de la cámara o cámaras internas se puede realizar por el fabricante o por el propio cirujano.

En general, las prótesis que deben ser rellenas mediante un gel, aceite o un material esponjoso son llenadas previamente por el fabricante y las prótesis que se tienen que rellenar con solución salina son rellenadas mediante ésta por el propio cirujano.

La figura 4b muestra una construcción alternativa de un parche de acuerdo con la presente invención en el que se constituye un borde achaflanado (26) en la envolvente (23), formando conicidad hacia afuera, hacia el exterior de la envolvente.

No obstante, a efectos de aplicar un parche a la abertura con una unión completamente sin reborde al exterior, puede ser necesario formar un rebaje o rehundido adicional (27) en el que se debe acoplar el parche de manera precisa para rellenar el rebaje antes de efectuar la unión. No obstante, este es un procedimiento más difícil y requiere tolerancias mucho más precisas, mientras que en la realización mostrada en la figura 4, el grado de solape (25) no es significativo y tampoco es de gran significación cualquier reborde formado en el interior después de la unión del parche a la envolvente.

La figura 6 muestra un aparato de recorte alternativo que funciona por medio de una acción de tijeras. El borde recto (21) de la abertura es estirado sobre una ranura inclinada (33) formada en un elemento de retención de tipo cilíndrico o elemento postizo (34) de manera tal que la cuchilla de corte (35) desliza sobre la pieza postiza (34) para recortar un anillo de desperdicio y conseguir un borde achaflanado alrededor de la abertura.

El borde achaflanado tiene que ser cortado de manera cuidadosa teniendo en cuenta el elevado grado de elasticidad y suavidad del material de silicona y lo deseable que es formar un borde achaflanado con un corte limpio. Otros métodos y aparatos son posibles para la formación precisa de un chaflán limpio sobre el borde de la abertura de la envolvente, tal como corte mediante rayos láser o por ultrasonidos, en oposición al método mecánico descrito anteriormente que utiliza una cuchilla. Con modificación del material de la envolvente sería posible la formación directa del chaflán en una fase durante el moldeo por técnicas de moldeo por inyección, moldeo rotativo o moldeo por soplado. Otros métodos de formación del chaflán quedarán evidentes a los técnicos en la materia y no se encuentran fuera del ámbito de la presente invención.

La figura 7 muestra otra realización de la invención en la que la abertura de la envolvente (23) queda constituida con un borde de doble chaflán (29). Un parche de dos piezas formado por una pieza de cierre de la parte superior (24a) aplicada desde el exterior y una pieza delgada de superposición inferior (24b) aplicada desde el interior, se utilizan para llenar la abertura de manera tal que cuando se unen entre s__ se consigue un parche substancialmente sin costuras si se observa desde el exterior (ver figura 7a).

Las figuras 8 y 9 muestran otras realizaciones de la invención proporcionando una construcción de un parche substancialmente sin costura para prótesis de senos, poseyendo cavidades internas múltiples. La figura 8 muestra un dispositivo de cavidades múltiples que tiene una envolvente externa (40), una envolvente interna (41), una cavidad exterior (42) que puede quedar llena, por ejemplo, de solución salina, una cavidad interna (43) que puede quedar llena, por ejemplo, de un gel, un parche exterior (44), una zona de cierre o tapón intermedia (45) que incorpora una válvula y un canal de válvula (perfil de trazos) y un parche interno (46). La figura 9 muestra un dispositivo de cavidades múltiples que tiene una envolvente externa (40) una envolvente interna (41), una cavidad externa (42) que puede quedar llena, por ejemplo, de un gel, una cavidad interna (43) que puede quedar llena, por ejemplo, con solución salina a través de una abertura de llenado (47), un parche (44) que comprende parches externo e interno formados en forma de anillos y unidos entre sí de la forma mostrada y un componente moldeado (48) con una parte central achaflanada y elevada. En ambos casos, se observará que los parches (44), (46) son aplicados desde el interior de la respectiva envolvente (40), (41) contra un borde achaflanado formado en las aberturas de la envolvente.

REIVINDICACIONES
1. Prótesis de seno (20) construida a partir de una cubierta o envolvente (23) con cavidad simple o cavidades múltiples, a base de un material elástico, que tiene una abertura con la finalidad de su retirada de un molde y cuya abertura está llena y cerrada de forma estanca por medio de una construcción de parche, formando así una cavidad o cavidades internas que pueden ser llenadas por el fabricante o por el cirujano con un fluido o un gel, caracterizada porque la abertura queda dotada de un borde achaflanado (22, 26) a efectos de formar conicidad hacia afuera, hacia una superficie interna y/o externa de la envolvente y porque el parche (24) es aplicado a dicha superficie y unido a la misma, a efectos de constituir una unión substancialmente sin costura en la superficie opuesta de la envolvente.

2. Prótesis de senos, según la reivindicación 1, en el que dicha superficie queda definida por la superficie interna de la envolvente, de manera que el borde achaflanado (22) de la abertura forma conicidad hacia el interior de la envolvente.

3. Prótesis de senos, según la reivindicación 1, en la que dicha superficie queda definida por la superficie externa de la envolvente de manera que el borde achaflanado (26) de la abertura forma conicidad hacia el exterior y además porque la abertura (24) está adaptada para su aplicación al exterior de la envolvente.

4. Prótesis de senos, según la reivindicación 3, en el que se forma un rebaje o rehundido (27) en la envolvente que rodea la abertura para recepción de una zona en solape del parche de manera tal que se forma en el exterior una unión sin reborde entre el parche y la envolvente.

5. Prótesis de senos, según la reivindicación 1, en el que se forma un doble chaflán alrededor del borde de la abertura con conicidad hacia las superficies interna y externa de la envolvente, en cuyo caso se utiliza para llenar la abertura un parche de superposición superior de retención no superior a la abertura y un parche de superposición inferior mayor que la abertura.

6. Prótesis de senos, según la reivindicación 1, en la que el parche tiene substancialmente el mismo grosor que la envolvente, siendo de dimensiones mayores que la abertura.

7. Prótesis de senos, según la reivindicación 1, en la que el parche tiene substancialmente las mismas dimensiones que la abertura y define un borde achaflanado correspondiente al chaflán formado en la abertura.

8. Método para la fabricación de una prótesis de seno (20) moldeada a partir de un material elástico tal como silicona, incorporando cavidades internas simples o múltiples, que se pueden llenar posteriormente con un fluido o gel, por el fabricante o el cirujano, caracterizándose por las siguientes fases: retirar la envolvente del molde por medio de una abertura formada en el mismo para esta finalidad; acoplar la envolvente moldeada por medio de una abertura sobre un elemento de soporte rígido (30, 34), producir el avance de una herramienta de corte (31, 35) hacia la envolvente retenida sobre el elemento de soporte para recortar una parte de la envolvente que rodea la abertura y formar un borde achaflanado (22, 26) sobre la abertura, a efectos de formar conicidad con respecto a una superficie interna y/o externa de la envolvente, retirar la envolvente con respecto al elemento de soporte, aplicar un parche (24) a dicha superficie sobre la abertura y uniéndolo a la envolvente por una de sus caras a efectos de constituir una unión substancialmente sin costura en su lado opuesto.

9. Método, según la reivindicación 8, en el que el borde achaflanado (22) forma conicidad hacia la superficie interna de la envolvente y el parche es aplicado y soldado desde abajo de la abertura con solape inferior de la abertura, a efectos de constituir una unión substancialmente sin costura con la envolvente con respecto al exterior.

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