Tratamiento De Las Micosis Superficiales Con Eberconazol

_{Por Blanca Martín-González, Juan José Vilata-Corell}

La gran incidencia de las infecciones micóticas superficiales y el amplio abanico de productos farmacológicos de que disponemos para su tratamiento obligan al facultativo a estar al día, en lo que a alternativas terapéuticas se refiere, para pautar la opción más adecuada a cada agente etiológico en cada paciente.

En general, se prefiere el uso de agentes tópicos en el tratamiento de las micosis superficiales, y la vía oral se reserva a procesos graves o extensos. Las principales indicaciones de antimicóticos por vía sistémica son la tiña del cuero cabelludo, las onicomicosis y los casos complicados de tinea pedis.

Los antifúngicos tópicos están indicados principalmente en la pitiriasis versicolor y en las formas tempranas, leves, y circunscritas de dermatofitosis y candidiasis mucocutánea. La elección del antifúngico se hace por el más amplio espectro y la mejor tolerancia local, debido a que el estudio micológico completo no se realiza de forma sistemática. Es necesario conocer, por tanto, las principales características de los productos disponibles, así como el grupo químico al que pertenecen, sus propiedades, su espectro, sus limitaciones, sus costes y sus posibles efectos secundarios.

De entre las numerosas moléculas antifúngicas de uso tópico destacan las alilaminas y los azoles tópicos, por su gran eficacia, con una tasa de curación superior al 80% en las infecciones por dermatófitos. Los azoles actúan inhibiendo la lanosterol 4-alfa-dimetilasa, enzima necesaria para el paso de lanosterol a ergosterol, componente esencial de la membrana fúngica. Nuevas moléculas azólicas se han venido desarrollando en los últimos decenios. Actualmente disponemos de un nuevo derivado imidazólico investigado y desarrollado en España.

Nuevo azólico: eberconazol

El eberconazol es un nuevo derivado antifúngico investigado y desarrollado en España. Se trata de un derivado imidazólico que actúa impidiendo la síntesis de ergosterol, alterando así la permeabilidad de la membrana del hongo y provocando la salida de pequeñas moléculas, como K+, aminoácidos, fosfato inorgánico o nucleótidos de la célula, con efecto inhibitorio en el crecimiento del hongo.

Además, este nuevo compuesto presenta también actividad antiinflamatoria5 comparable con el ácido acetilsalicílico o el ketoprofeno, por su efecto inhibitorio sobre la 5-lipooxigenasa (sin efectos sobre la ciclooxigenasa I y II). Esta cualidad es especialmente valiosa en infecciones cutáneas micóticas que se acompañan de efectos inflamatorios.

Su estructura molecular que combina propiedades lipófilas e hidrófilas facilita tanto la distribución en la piel como su permanencia y penetración en los tejidos. Los componentes galénicos de Ebernet al 1% crema contribuyen a este propósito, así Xalifin-15 (ésteres poliglicólicos de ácidos grasos de cadenas C12-C20; PEG-8 C12-20 Alkyl Ester Isocethet-10/isostearecth-10 stearate) ayuda al compuesto a penetrar en la piel mientras que Sepigel-305 (poliacrilamida; poliacridamida/C13-14 isoparafin/Laureth-7-SEPPIC) tiene un efecto filmógeno del fármaco en la piel, y modula la liberación del principio activo.

Farmacocinética

Se han llevado a cabo 2 ensayos clínicos para determinar la absorción sistémica del eberconazol tras su aplicación tópica y los posibles efectos que pudieran derivarse de ésta. Los estudios se realizaron en voluntarios sanos a distintas dosis y pautas de administración.

El primero tenía como objetivo valorar la tolerabilidad tópica y sistémica general, el eventual desarrollo de sensibilización y el grado de absorción sistémica. Dicho análisis se llevó a cabo mediante 2 estudios en 28 sujetos jóvenes sanos de ambos sexos; en el estudio I se aplicó placebo o eberconazol en crema (2%) a dosis crecientes hasta alcanzar 12 g a los 10-11 días de iniciar el tratamiento, y en el estudio II se aplicó eberconazol en crema (1%) y se reexpuso, mediando un período mínimo libre de medicación de una semana. No se detectaron cambios en la valoración objetiva por parte del investigador ni los descritos por los propios sujetos; tampoco se observó ningún cambio clínicamente relevante en los signos vitales ni en los parámetros analíticos. La concentración de eberconazol en plasma y en orina fue en todo momento inferior al límite de cuantificación utilizado en el análisis (< 5 ng/ml), por lo que se concluyó que el eberconazol en crema es un antimicótico de aplicación tópica con buena tolerabilidad local y general, con ausencia de inducción de sensibilización cutánea, una aceptable disponibilidad tópica y unos valores sistémicos indetectables.

En el segundo ensayo cínico se aplicó eberconazol a dosis de 0,5 g 2 veces al día durante 28 días, determinando las concentraciones del compuesto en sangre y orina los días 1, 15 y 29 antes y a distintos intervalos horarios tras la aplicación de la crema, sin que se detectara en plasma ni en orina en ninguno de los casos. Además, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en los signos vitales ni en los parámetros analíticos de los sujetos que participaron en el estudio.

Los resultados indicaban que el eberconazol tenía una adecuada absorción local, una buena tolerabilidad local o general (sin que se pudieran detectar valores sistémicos ni cambios en los parámetros físicos) y con ausencia de inducción de sensibilización cutánea.

Eficacia preclínica

El espectro antimicótico del eberconazol incluye dermatófitos, especies de Candida y Malassezia furfur. Los primeros estudios para determinar su concentración mínima inhibitoria (CMI) se llevaron a cabo entre 1988 y 1989 utilizando métodos no estandarizados. En estos estudios se determinó que las CMI para 116 levaduras aisladas estaban entre 0,6 y 0,5 μg/ml, similar o inferior al antifúngico de referencia, el cotrimazol.

Estudios posteriores confirmaron estos resultados, como los realizados en 1998 usando el método estandarizado por el Comité Nacional de Estándares de Laboratorios Clínicos. Los resultados obtenidos mostraron que el eberconazol tenía una actividad comparable a la del ketoconazol y superior a la del clotrimazol ante 124 aislamientos de Candida que comprendían 8 especies de ésta, incluida C. albicans, aunque fue ligeramente menos efectivo frente a Cryptococcus neoformans. Otras variedades de Candida como C. krusei y C. glabrata, que muestran resistencia a la mayoría de los triazoles, eran también sensibles al eberconazol.

Su actividad in vitro frente a 200 cepas de dermatófitos fue testada comparada con la del clotrimazol, el miconazol y el ketoconazol. Los resultados señalaban la buena actividad de todos estos fármacos frente a los microorganismos testados, pero entre ellos destacaba el eberconazol, con la CMI más baja de los 4 fármacos. El eberconazol fue el más activo frente a E. floccosum, M. canis, M. gypseum, T. mentagrophytes, T. rubrum y T. tonsurans. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre el eberconazol y el clotrimazol para T. interdigitale y T. violaceum.

Asimismo, se demostró una elevada actividad in vitro frente a Malassezia furfur, que resultó ser ligeramente superior a la del bifonazol y el clotrimazol. Eficacia clínica Existen diversos estudios comparativos controlados entre los distintos azoles tópicos, con una tasa de curación similar para todos ellos de aproximadamente el 70%11. Los compuestos más utilizados en la práctica clínica en España son el ketoconazol (27%), el clotrimazol (17%) y el miconazol (17%).

El primer estudio clínico publicado sobre el eberconazol en 1995 fue un ensayo clínico en fase II con 4 pautas de tratamiento distintas en 60 pacientes, en el que se testaban las concentraciones al 1 y al 2% aplicadas 1 o 2 veces diarias hasta un máximo de 6 semanas, en el que se señalaba que la concentración al 1%, aplicada 2 veces al día, era la pauta más efectiva de utilización, y conseguía la curación tanto clínica como micológica de la infección dermatofítica en un 93%. La proporción de curaciones en todos los regímenes y concentraciones testadas se encontraba entre el 60,6 y el 100%.

Otro ensayo clínico de fase III comparó la eficacia del eberconazol al 1% con la del clotrimazol al 1%. La eficacia de ambos fármacos se comparó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego sobre 432 pacientes que se evaluaron a las 4 y las 10 semanas de comenzado el tratamiento.

Los sujetos presentaban dermatofitosis, candidiasis o pitiriasis versicolor. No se hallaron diferencias estadística- mente significativas entre el eberconazol y el clotrimazol, excepto en el tratamiento de las infecciones por dermatófitos, en las que el eberconazol mostró mayor eficacia en la evaluación a las 6 semanas de finalizar el tratamiento (porcentaje de respuesta efectiva con eberconazol del 76,7% frente al 65,4% con clotrimazol) con significación estadística; p = 0,0472).

Disponemos igualmente de un ensayo comparativo entre el eberconazol al 1% y el miconazol al 2%, en aplicación tópica para el tratamiento de las dermatofitosis. Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de 653 pacientes.

Se obtuvieron tasas de curación del 76,1% para el eberconazol y del 75,0% para el miconazol; por tanto, quedó demostrada la eficacia del eberconazol, que se presenta como una alternativa terapéutica adecuada en este tipo de infecciones.

Indicaciones y pautas

El eberconazol al 1% en crema está indicado en el tratamiento cutáneo de las infecciones dermatofíticas de la piel. La pauta de administración que se ha mostrado más efectiva es la aplicación 2 veces al día de la crema sobre la zona afectada durante 4 semanas.

Si tras este período no se observa curación, el diagnóstico debe ser reconsiderado.

Tolerabilidad y perfil de seguridad

El eberconazol en crema ha demostrado ser un producto de gran seguridad y tolerabilidad en los distintos estudios que se han realizado a este respecto y que hasta el momento han incluido a más de 1.000 individuos.

Los estudios publicados para mostrar la eficacia del eberconazol tuvieron, a su vez, como misión comprobar su tolerancia. La absorción del producto se testó en varios ensayos clínicos, con distintas concentraciones y pautas: el primero aplicó una dosis única del producto para valorar la probable hipersensibilidad local y la absorción sistémica del producto.

La dosis se repitió al menos 1 semana después de la primera para comprobar si el producto inducía sensibilización. Paralelamente se aplicaron dosis crecientes de eberconazol al 2% durante 11 días (de 0,5 a 16 g) y se valoraron los efectos adversos locales y la absorción general. Los resultados de este trabajo mostraron un buen perfil de tolerancia local, y apareció un ligero eritema y prurito en un número muy limitado de pacientes, que ocurría también tras la aplicación de placebo. No se registró ninguna reacción de sensibilización causada por el eberconazol.
Tampoco se observó absorción del producto a escala sistémica. La absorción sistémica del producto fue de nuevo determinada en un ensayo con 60 voluntarios sanos a los que se aplicó el producto 2 veces al día durante 28 días, sin que se pudieran hallar restos del fármaco en sangre ni en orina en el día 297.

El ensayo comparativo entre el eberconazol al 1% y el miconazol al 2% concluyó que no había diferencias en el perfil de efectos adversos de los 2 productos; se observó un ligero eritema (3/28 con eberconazol y 2/29 con miconazol) y prurito (2/28 con eberconazol y 2/29 con miconazol).
Tampoco se encontraron diferencias en la incidencia de acontecimientos adversos en el trabajo que comparaba la eficacia y la seguridad del eberconazol al 1% en crema frente al clotrimazol al 1% en crema15.

La fototoxicidad y la fotosensibilidad del eberconazol al 1% en aplicación tópica fueron valoradas en un estudio de fase I en 12 voluntarios sanos, con aplicación de una dosis única de 0,1 g de eberconazol al 1% en 2 zonas: una irradiada y otra no irradiada; se evaluó el eritema en ambas zonas después de la fotoexposición y a las 24 y 48 h, y no se observó ningún acontecimiento adverso.

En resumen, los efectos adversos encontrados durante la aplicación de eberconazol al 1% en crema aparecieron con una incidencia del 3%, y los más frecuentes se limitaron a eritema y prurito. Otras reacciones más raramente acontecidas fueron eccema, descamación, foliculitis y pústulas. Todas las reacciones fueron de carácter leve y desaparecieron tras un leve lapso de tiempo.

Conclusiones

El eberconazol al 1% en crema es un nuevo derivado imidazólico indicado en el tratamiento cutáneo de las infecciones dermatofíticas de la piel. Los distintos estudios realizados y descritos anteriormente han demostrado que este nuevo principio activo es una alternativa eficaz en el tratamiento de las micosis cutáneas superficiales, con un excelente perfil de seguridad, ya que no se han descrito sensibilización, fotosensibilidad ni fototoxicidad al producto.

Como efectos secundarios sólo se han señalado eritema y prurito discretos en un mínimo porcentaje de los sujetos tratados, con una frecuencia de aparición similar a la del resto de los azoles.

La práctica clínica habitual en el futuro deberá confirmar estas observaciones, pero los datos recogidos hasta el momento hacen del eberconazol al 1% en crema una alternativa terapéutica muy válida, que el profesional debe considerar para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales.

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